Bavarian Nordic indleder fase 2 forsøg med vaccinekandidat

Bavarian Nordic har påbegyndt det første fase 2 kliniske forsøg med selskabets vaccinekandidat mod RS-virus, som er en forkølelsesvirus.

Arkivfoto: Bavarian Nordic. Fold sammen
Læs mere
Foto: Betina Garcia

Det oplyser det danske biotekselskab tirsdag eftermiddag i en meddelelse.

Forsøget, der udføres i USA, vil omfatte 400 raske forsøgspersoner i alderen 55 år og opefter. De bliver inddelt tilfældigt i fem grupper, hver bestående af 80 personer.

Forsøgspersonerne vil blive vaccineret to gange med fire ugers interval enten med lave eller høje doser af kandidaten og/eller placebo med henblik på at udvælge den optimale dosis til fremtidige forsøg med vaccinen.

Toplinjeresultater fra forsøget forventes omkring midten af 2017 og vil ifølge selskabet bibringe væsentlig viden til et efterfølgende fase 2b "field efficacy"-forsøg, der ventes igangsat senere i 2017.

»Videreførelsen af RSV-programmet i fase 2 er en vigtig milepæl for Bavarian Nordic i vores bestræbelser på at udvikle en vaccine, der potentielt yder bred beskyttelse mod virusset,« udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic, i meddelelsen.

Ifølge selskabets topchef repræsenterer RS-virussen fortsat et stort, udækket medicinsk behov, idet der ikke er nogen vacciner tilgængelig.

»Et fase 2-forsøg som dette udgør et vigtigt skridt i den succesfulde udvikling af enhver vaccine: Det skalbidrage til at etablere den ideelle dosis og antal vaccinationer, inden videreførelse af vaccinekandidaten i større forsøg,«

»I dette forsøg vil vi både undersøge vaccination med en enkelt dosis samt med flere på hinanden følgende doser (prime-boost) med henblik på at vurdere, hvilken metode der bedst kan fremkalde forlængede immunresponser mod RSV,« forklarer Paul Chaplin.

Starten på fase 2-forsøget følger, efter at Bavarian Nordic i maj opnåede positive resultater med sin vaccine i det første fase 1-forsøg. I den forbindelse fremkaldte vaccinekandidaten ingen uventede eller alvorlige bivirkninger hos patienterne.

I det første fase 1-forsøg var forsøgspersonerne inddelt i tre grupper - voksne, der fik en lav dosis, voksne, der fik en høj dosis, og ældre, der ligeledes fik en høj dosis. Forsøget viste, at forsøgspersonerne fik et "markant forstærket antistof og T-cellerespons" mod virussen efter vaccinationen.