Alt flasker sig igen for Novo Nordisk

Beslutningen om, at sende insulinen Tresiba til ny eksamen i USA på baggrund af foreløbige forsøgsresultater, er er vendepunkt for det danske medicinalselskab.

Foto: Linda Kastrup

Torsdag aften sendte Novo Nordisk det, der formentlig vil stå som selskabets vigtigste fondsbørsmeddelelse i 2015 ud.

Medicinalselskabet har besluttet at genindsende ansøgningen om at godkendelse af det, der er udsigt til Novo Nordisk helt store fremtidige vækstmotor, den langtidsvirkende insulin Tresiba. Det er en meget vigtig beslutning og et vendepunkt for Novo Nordisk.

Det kan illustreres med aktieanalytikernes forventninger til kursreaktionen fredag morgen. Havde Novo Nordisk opgivet at genindsende ansøgningen, kunne aktiekursen ifølge en analyse udsendt af Citi Group offentliggjort få timer før den glade nyhed torsdag være faldet med 15 pct.

Nu kan Novo Nordisks mange investorer, store som små, se frem til kursstigninger i omegnen af fem pct., måske endda mere, når fondsbørsen åbner fredag, vurderer flere analytikere, oven på en kursstigning på syv pct. På det amerikanske marked, hvor Novo Nordisk-aktien også er i handel.

Novo Nordisk, der i dag har Tresiba på markedet i resten af verden, søgte oprindeligt om godkendelse i USA i 2012, men måtte indkassere en højst overraskende afvisning fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

FDA krævede et nyt, stort hjertekarstudie, og det er de foreløbige resultater af den analyse, der har fået Novo Nordisk til at genindsende sin ansøgning. Det sker i løbet af én måned, mens FDA på sin side har én måned til at beslutte, om de vil acceptere en genansøgning.

Det ventes dog at være en formalitet, for Novo Nordisk har allerede haft en tæt dialog med FDA om de foreløbige resultater af hjertekarstudiet, og det er på den baggrund, at Novo har besluttet sig for at genindsende.

Når formaliteterne er på plads ventes FDA, hvis alt går helt efter planen, at kunne godkende Tresiba, inden året er omme, og Novo Nordisk vil dermed gå fra at skulle halse efter konkurrenterne til at være stort ser på omgangshøjde.

I kampen om diabetikernes gunst og et amerikansk insulinmarked på i størrelsesordenen 55 mia kr. er det afgørende.

Dermed ser alt igen ud til at flaske sig for Novo Nordisk, efter et par år, hvor topledelsen har oplevet større pres end længe.

Det har været tydeligt, at den voldsomme optimisme, som prægede topledelsen frem til den februar fredag 2013, hvor FDA afviste Tresiba-ansøgningen, er blevet afløst af benhårdt arbejde og en fornyet ydmyghed. Der er skruet ned for de kække bemærkninger, og selskabets langsigtede mål om tocifret vækst i omsætningen er noget uvant blevet fulgt af forbehold, blandt andet på grund af usikkerheden om Tresiba.

Hvis Tresiba nu bliver godkendt i USA ved udgangen af året, vil en væsentlig del af usikkerheden om vækstmålet være væk, forudsat at Tresiba får en lige så god modtagelse i USA, som i de lande som Japan og Schweiz, hvor salget går strygende.

Men det er ikke kun udsigten til en kommende godkendelsen af Tresiba på det meget vigtige amerikanske marked, der er med til at tegne et billede af en virksomhed, der igen er på forkant med situationen, og vil kunne forandre sig markant de næste fem-ti år.

De seneste tre måneder, og ikke mindst den seneste uge, har budt på en hel stime af rigtig gode nyheder fra Novo Nordisk.

Lige inden jul fik Novo Nordisk godkendt fedmemidlet  Saxenda i USA, mens EU fulgte trop i mandags, den 23. marts.

I januar lancerede Novo Nordisk Xultofy i det første europæiske land, nemlig Schweiz.

For en måned siden kunne Novo Nordisk så offentliggøre overraskende gode resultater af selskabets tabletbehandling med diabetesmidlet GlP1, som indgår i både Saxenda og i diabetesmidlet Victoza. Lykkes det at gentage lignende resultater i de afsluttende fase 3-forsøg, Har Novo Nordisk gode muligheder for at vippe nogle konkurrenter af pinden, når der gælder diabetesmedicin på tabletter.

Og onsdag kunne selskabet så offentliggøre gode afsluttende data for en ny superhurtig virkende insulin, som skal tage ved måltider. Novo Nordisk venter at indsende registreringsansøgning for denne nye insulin inden udgangen af året.

Beslutningen om at genindsende registreringsansøgning for Tresiba i USA er den, der får størst betydning for Novo Nordisk inden for de næste par år. Men de sidste tre måneders liste af positive nyheder tegner også et stadigt mere tydeligt billede af et selskab, der på længere sigt står til at bevare og udbygge sin centrale position diabetesmarkedet med fornyet vækst og nye banebrydende produkter.