ALK: Vi vil stå godt i konkurrencen

Markedsføringsgodkendelserne er ikke hjemme endnu, men ALK-Abelló venter at stå stærkt i konkurrencen med det franske medicinalselskab Stallergenes, når de to selskabers partnere efter al sandsynlighed skal krydse klinger i USA.

»Skal jeg sætte billede på, så fører vi lige nu 9-0 i forhold til at få en godkendelse,« siger CEO Jens Bager om ALKs muligheder for at opnå markedsføringsgodkendelse i USA. Fold sammen
Læs mere

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA's, rådgivende komité af uafhængige eksperter anbefalede henholdsvis torsdag og onsdag FDA at godkende ALK's og Stallergenes' tabletbaserede græsallergivacciner, Grastek og Oralair. Og der er for ALK positive afvigelser i anbefalingerne og eksperternes indstilling, vurderer ALK's administrende direktør Jens Bager over for Ritzau Finans.

»Som udgangspunkt mangler vi stadig at se indlægssedlerne for de to midler. De vil udstikke rammerne for udskrivningen af medicinen. Men der er ingen tvivl om, at hvis FDA følger den rådgivende komités anbefalinger, så står vi væsentligt stærkere,« siger Jens Bager til Ritzau Finans.

Han peger på, at komitéens tilbagemeldinger tyder på, at ALK og partneren Mercks Grastek kan godkendes til børn helt ned til fem år. Derimod fik Stallergenes ikke helt, hvad selskabet kom efter. Således mente ekspertpanelet ikke, at studierne involverede nok børn i aldersgruppen fem til ni år, så tabletten bør ifølge eksperterne kun godkendes til de 10-65-årige.

»Det er en vigtig forskel for omkring 40 pct. af allergiudskrivninger går til børn, så det er en vigtig brugergruppe. Den andet vigtige er, at selv om komitéen ikke blev bedt om at stemme om langtidseffekten af behandlingen, så anerkendte de helt klart de langtidsdata vi lagde. Så jeg tror positivt, at vi kan sige, at får vi godkendelsen, så forventer vi også sprog i indlægssedlen omkring langtidseffekt. Det vil være en anden vigtig ting, der adskiller os fra Oralair. Stallergenes har ikke langtidsdata på deres produkt. Det lykkedes dem ikke at vise langtidseffekt for deres produkt, og de har heller fremlagt ønske at få langtidsdata med i deres label,« siger Jens Bager.

ALK har femårsdata med sit produkt, der viser, at allergikere efter tre års behandling også har fordel af behandlingen i år fire og fem. Det viser sig ved, at allergikernes brug af symptomdæmpende allergimedicin falder, ligesom deres egen opfattelse af ubehaget under pollensæsonen reduceres.

En tredje fordel, ALK venter at kunne slå på, er, at Grastek opløses hurtigere end Oralair, når tabletten lægges under tungen. Det betyder ifølge Jens Bager især noget i forhold til børn. Endelig mener ALK at stå med en bedre partner på hånden end Stallergenes, der har teamet op med en i sammenligning med Merck meget lille spiller, Greer.

Jens Bager betoner dog også, at markedsføringstilladelsen ikke er hjemme endnu. Men det ser umiddelbart godt ud for ALK. Ekspertpanelet stemte 9-0 til fordel for Grastek, og selv om FDA's afgørelser fra tid til anden falder anderledes ud, end eksperterne anbefaler, så er det en klar føring.

»Så skal jeg sætte billede på, så fører vi lige nu 9-0 i forhold til at få en godkendelse. Men det stadigvæk op til FDA og Merck i løbet af de kommende måneder, at diskutere en label og en godkendelse.«