Åben adgang til medicinske forsøgsdata i Europa

Det europæiske lægemiddelagentur EMA er klar til at give offentligheden fuld adgang til forsøgsdata. Ekspert kalder det et historisk udspil, men medicinalgigant truer med at droppe investeringer i Europa.

Udkastet til ny åbenhedspolitik er den foreløbige kulmination på en ophedet debat i EU om patienter og lægers adgang til de forsøgsresultater, som danner grundlag for godkendelse eller afslag på godkendelse af lægemidler. Fold sammen
Læs mere
Foto: Kaare Smith
Lyt til artiklen

Vil du lytte videre?

Få et Digital Plus-abonnement og lyt videre med det samme.

Skift abonnement

Med Digital Plus kan du lytte til artikler. Du får adgang med det samme.

Alle resultater fra medicinforsøg med mennesker vil med virkning 1. januar 2014 bliver lagt ud på det europæiske lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside, når agenturet har besluttet, om det vil godkende lægemidlet eller ej.

Samtidig åbner EMA op for at forskere og andre interesserede kan få adgang til resultater af forsøg, informationer og dokumenter, som indeholder patienters individuelle resultater i en form, der udelukker, at man kan sætte navn på patienterne.

Det fremgår af det udkast til nye regler for offentliggørelse og adgang til kliniske forsøgsdata, som det europæiske lægemiddelagentur (EMA) netop har offentliggjort.

Peter C. Gøtzsche, direktør i det uafhængige forsknings- og informationscenter Nordic Cochrane Center, kalder EMAs udspil »historisk«.

Han har selv i en årrække været med til at presse på for øget åbenhed om resultater af medicinske forsøg i EU-systemet.

»Jeg har aldrig tidligere set en myndighed, der er gået ud med et så omfattende forslag til åbenhed. Det skal EMA have stor ros for,« siger Peter C. Gøtzsche.

Udkastet til ny åbenhedspolitik er den foreløbige kulmination på en ophedet debat i EU om patienter og lægers adgang til de forsøgsresultater, som danner grundlag for godkendelse eller afslag på godkendelse af lægemidler.

Mens forskere og tidsskrifter argumenterer for åben adgang, har medicinalindustrien på sin side argumenteret imod med henvisning til behovet for at beskytte virksomhedernes rettigheder og kommercielle hemmeligheder.

Den franske medicinalkæmpe Sanofis topchef Christian Viehbacher der netop har overtaget posten som formand for den europæiske brancheorganisation for medicinalindustrien, Efpia, truer åbent med, at lægge investeringerne andre steder end i Europa. Medicinalindustiren går ifølge ham efter de regioner, hvor de føler sig velkomne.

»Hvis du på den ene side siger »I gutter er dårlige aktører, vi vil skære i jeres priser, vi ønsker at tage jeres fortrolige data og dele dem med enhver af jeres konkurrenter«, så får du ikke den samme følelse af opmuntring,« siger Christian Viehbacher til Reuters.

EMAs plan om at offentliggøre alle kliniske forsøgsresultater kommer oven i de europæiske regeringens prisreformer, som har skåret en pæn del af indtjeningen hos medicinalindustrien i Europa.

»Hvis jeg skulle sige, hvor jeg ville placere den næste euro-investering, ville jeg sige, at den næste euro-investering enten ville gå til USA eller til vækstmarkederne,« siger Christian Viehbacher til Reuters.

Andre virksomheder er dog mere positivt stemte omkring åbenhed. Britiske GlaxoSmithKline og shweiziske Roche har begge frivilligt indført mere åbenhed omkring kliniske forsøg. Herhjemme følger Novo Nordisk Efpias holdning.

EMA hørte indtil 2010 under EUs Industrikommissær, men nu er kommet under Sundhedskommissæren og har fået en ny ledelse. Den nye ledelse har forpligtet sig til at være proaktiv, når det handler om at udlevere forsøgsresultater. Det har givet sig udslag i en meget åben politik for at give adgang til dokumenter via aktindsigt.

»Agenturet har indledt denne proces, fordi det tror på, at frigivelse af data handler om at skabe tillid til systemet,« skriver EMA i forbindelse med offentliggørelsen af udkastet til de nye regler.

Behovet for at skabe tillid til systemet kommer i kølvandet på en række sager, hvor blandt andre forskere fra Cochrane-samarbejdet har vist, at industrien enten skjuler eller underspiller negative resultater af kliniske forsøg. Det gælder blandt andet sager om slankemidler med skjulte bivirkninger og debatten omkring godkendelsen af influenza-vaccinen Tamiflu.

Tidligere på måneden kunne Berlingske endvidere i tæt samarbejde med British Medical Journal (BMJ) fortælle om en række af tegn på problemer med populære diabetesmidler som Novo Nordisks milliardsælgende Victoza, som ikke umiddelbart kom til offentlighedens kendskab.

Det var kun muligt, fordi EMA har givet BMJ aktindsigt i resultaterne af en række forsøg med dyr og mennesker, der har fået de pågældende lægemidler.

Diabetesvirksomhederne har f.eks. nægtet at udlevere rådata, som kunne være med til at afgøre, om der er grund til at bekymre sig over vævsforandringer i dyrs bugspytkirtler.

I andre tilfælde er oplysninger, der kunne pege på, at blandt andet Victoza kan have uønsket effekter på bugpytkirtlen ikke blevet offentliggjort. Berlingske og BMJ har også opdaget fejl i centrale dokumenter i forbindelse med godkendelse af Victoza.

Endvidere viser gennemgangen af materialet, at centrale og omdiskuterede spørgsmål om, hvordan medicinen egentlig virker i bugspytkirtlen, ikke blevet undersøgt systematisk eller diskuteret, hverken af virksomheder eller myndigheder.

Disse oplysninger ville ikke være kommet frem, hvis ikke EMA havde givet BMJ adgang til forsøgsrapporter og andre informationer.

Får EMA indført sin nye åbenhedspolitik vil denne type oplysninger fremover være offentligt tilgængelige for alle. Ifølge udspillet vil kun visse detaljer om selve lægemidlet, visse laboratorieforsøg eller bioanalytiske data falde ind under kategorien kommercielt fortrolige. EMAs forslag skal nu i høring frem til udgangen af september. EMA forventer at forslaget kan træde i kraft fra 1. januar 2014. Det kan dog blive forsinket af, at flere medicinalselskaber har indledt sager mod EMA ved EF-domstolen for at forhindre at EMA udleverer, hvad de betragter som kommercielt fortrolige informationer.