Syge børn får voksenmedicin på usikkert grundlag

Børneafdelingerne bugner med voksenmedicin, som ikke er testet og godkendt til børn, og der forekommer ofte bivirkninger, når børn får medicin, viser nye undersøgelser.

Otteårige Kaisa har børnegigt. Hun får medicin, så hun stort set kan fungere i dagligdagen ligesom andre børn. »Uden medicinen ville Kaisa komme til at sidde forkrøblet i et hjørne i en kørestol,« siger hendes mor, Christina Sørensen, der dog kan fortælle, at medicinen også har voldsomme bivirkninger. Foto: Niels Ahlmann Olesen Fold sammen
Læs mere

Syge danske børn behandles ofte på et meget usikkert grundlag, hvor der er risiko for, at der kan ske fejl, som kan medføre alvorlige bivirkninger.

Børneafdelingerne på landets hospitaler bugner nemlig med voksenmedicin, som ikke er testet og godkendt til børn. Der er problemer med at give børnene deres medicin i de rette doser, og der er store forskelle på, hvilke og hvor mange præparater afdelingerne bruger.

Konsekvensen er, at der er større risiko for fejlmedicinering blandt børn end blandt voksne, og at der i stor stil registreres bivirkninger, som også i en række situationer kædes sammen med dødsfald blandt børn.

Det fremgår af flere undersøgelser, som skaber bekymring i landets største patientforening, Danske Patienter.

»Der er helt klart problemer på dette område. Der forskes for lidt i medicin til børn, og der mangler generelt viden. Man kan f.eks. godt frygte, at det er udtryk for en kvalitetsbrist, når der er så stor variation i de præparater, der bruges på børneafdelingerne,« siger chef for kvalitet og politik i Danske Patienter Annette Wandel.

Problemerne får nu Region Hovedstaden og Danske Regioner til at bebude en øget indsats for at skaffe mere viden om medicin til børn og derved sikre, at børn får den rigtige medicin i den helt rette mængde. Budskabet er, at børn ikke længere skal risikere at få for meget eller for lidt medicin, fordi medicinen er udviklet til voksne.

»Det er dybt tragisk, når et barn bliver alvorligt sygt. Derfor skal vi sikre, at vores sundhedssystem er gearet så godt som overhovedet muligt, når det gælder indsatsen for børns og unges sundhed,« siger formanden for sundhedsudvalget i Region Hovedstaden, Karin Friis Bach (R).

Konkret sætter Region Hovedstaden penge af til et projekt, som skal fremme »rationel og sikker anvendelse af medicin til børn«, mens Danske Regioner har skudt 20 mio. kr. ind i en medicinpulje. Pengene skal bl.a. gå til at teste nye lægemidler i patientgrupper, som normalt ikke indgår i de kliniske afprøvninger, f.eks. børn.

Den øgede indsats sker bl.a. med afsæt i en ny undersøgelse, hvor forskere på Bispebjerg Hospital og Rigshospitalet har gennemgået de 100 mest brugte lægemidler på børneafdelingerne på de danske hospitaler. Her viste det sig, at 13 af lægemidlerne blev brugt til børn, selvom de ikke var blevet testet og godkendt til det.

Blandt andet behandles børn, der går for tidligt i puberteten, har gigt, alvorlig kvalme eller søvnbesvær, med medicin, som kun har været testet til voksne. I lægeverdenen kaldes denne brug off-label med reference til, at brugen ikke er nævnt i indlægssedlen til medicin.

Børn får prostatakræft-medicin

Det mest brugte off label-lægemiddel på børneafdelingerne er ifølge undersøgelsen prostata-kræftmidlet Leuprorelin. Det bruges dog ikke til kræftbehandling af børn, men til at behandle det stigende antal børn, der går for tidligt i puberteten. Det sker, selv om der i indlægssedlerne til lægemidlet i flere tilfælde står, at det ikke er egnet til børn.

Samtidig viser en ny opgørelse, at der er enorme forskelle i de såkaldte standardsortimenter på landets børneafdelinger. Alene i Region Hovedstaden varierer det gennemsnitlige antal lægemidler på de fire børneafdelinger fra 61 til 202.

I begrundelsen for det nye projekt i regionen indgår også, at der i dag ofte bruges lægemidler til børn, hvor dosis beregnes ud fra, hvad voksne skal have. Det giver risiko for »unøjagtige dosisberegninger« og »en større risiko for fejlmedicinering, end tilfældet er for voksne«, hedder det.

»Jeg synes, at vi generelt skal blive bedre til at få belyst, hvor der mangler medicin, og hvilke doser der skal gives til vores børn – samt hvilke bivirkninger det medfører,« siger Helle Holst, ph.d., afdelingslæge ved Bispebjerg Hospital og en af forskerne bag undersøgelsen, der i januar i år blev offentliggjort i en artikel i European Journal of Clinical Pharmacology.

Ifølge Helle Holst kan den manglende viden og fælles fodslag, når børn behandles med lægemidler, som ikke har været testet på dem, betyde, at deres behandlingsforløb ikke blive helt så gode, som de kunne have været. I værste fald kan børn blive unødigt ramt af bivirkninger.

Vurderingen er således, at der hyppigt forekommer bivirkninger, når børn får medicin. Ifølge en opgørelse i en artikel i Ugeskrift for Læger fra februar 2013, som er udarbejdet af Lise Aagaard, professor i klinisk farmaci ved Syddansk Universitet, blev der fra 1998 til 2007 indsendt næsten 2.500 bivirkningsrapporter om 4.500 bivirkninger hos børn. Heraf var 42 procent af bivirkningerne alvorlige, f.eks. kramper, hjertedefekter, blodpropper og såkaldte anafylaktiske chok, som hæmmer vejtrækningen og kan være livstruende.

Hvis man alene så på bivirkninger indberettet i forbindelse med off label-brug, steg andelen af alvorlige bivirkninger til 60 pct. I samme periode blev der ifølge Lise Aagaard anmeldt 28 dødsfald relateret til medicinbrug hos børn og unge. Her skelnes ikke mellem godkendt og off label-brug.

Medicin – på godt og ondt

I Fuglebjerg på Sydsjælland kender Kaisa Sørensen på otte år desværre alt til bivirkninger.

Hun lider af børnegigt og har, siden hun var to år, fået en bred vifte af præparater i et forsøg på at holde gigten nede og forhindre, at den spreder sig til endnu flere led.

Medicinen har bidraget til, at hun i en vis udstrækning har kunnet have et liv som sine veninder i folkeskolen med ridning og leg, men der har også været omkostninger.

To gange har hun oplevet et anafylaktisk chok, hvor hun fik akutte problemer med at trække vejret. Præparaterne er nu udskiftet med andre. To gange om ugen får hun en indsprøjtning i låret med nye biologiske lægemidler, en tredje dag får hun en pille, og indimellem må hun tage smertestillende præparater, når leddene for alvor er på tværs og gør ondt.

Den faste følgesvend, når hun får medicinen, er en voldsom træthed og af og til også kvalme, som betyder, at hun nogle gange »brænder helt sammen« og må ligge underdrejet i sin seng i flere timer sammen med sin computer, fortæller Kaisas mor, Christina Sørensen.

»Medicinen fylder rigtigt meget i Kaisas liv – på godt og ondt. Trætheden er nærmest kronisk, og de to chokreaktioner har gjort hende så bange for medicinen, at vi har måttet gøre brug af en børnepyskolog for at dæmpe hendes angst. Jeg kan også godt være lidt nervøs for følgevirkningerne på længere sigt af nogle af de nye biologiske lægemidler, hun har fået,« siger Christina Sørensen.

Præparaterne, som Kaisa får mod gigten, er godkendt til brug hos børn. Den del er Christina Sørensen dog ikke gået så meget op i. For trods usikkerheden og bivirkningerne er der ganske enkelt ikke noget alternativ.

»Uden medicinen ville Kaisa komme til at sidde forkrøblet i et hjørne i en kørestol. Hun ville have en meget dårlig livskvalitet i modsætning til nu, hvor hun kan fungere som en normal otteårig pige,« siger Christina Sørensen.

EU-fokus på børnemedicin

Problemerne med den usikre medicinering af børn og den udbredte brug af ikke-godkendt medicin er også sat på dagsordenen i EU. Det skete med en forordning fra 2007, der har haft til formål at få lægemiddelproducenterne til også at teste ny medicin på børn og dermed øge sikkerheden.

For at få et nyt lægemiddel godkendt i EU skal medicinalvirksomhederne i dag bl.a. sende en plan for medicinforsøg på børn ind til myndighederne. Efter nogle år med mange indsendte planer har niveauet stabiliseret sig på lidt under 200 om året, mens antallet af færdiggjorte forsøg har været mere beskedent.

I alt er der siden 2007 indsendt 1.561 planer om forsøg til EUs komité for børnemedicin, og Sundhedsstyrelsens vurdering er, at ordningen har ført til, at medicin i dag bliver testet på flere børn end tidligere. Kritikere af ordningen savner imidlertid at kunne se en konkret effekt ude på børneafdelingerne.

Blandt børnelæger er holdningen, at projektet i Region Hovedstaden og et øget fokus på mere sikker medicin til børn er »fuldstændigt relevant og hamrende fornuftigt«, lyder det fra formanden for Dansk Pædiatrisk Selskab, Mia Bjerager.

»Jeg synes ikke, at man kan sige, at behandlingen er dårlig, men den kan klart optimeres. Vi hilser det velkomment, at man kigger restriktivt på den medicin, man giver til børn. Af hensyn til overskueligheden er det vigtigt at få luget ud i medicinskabene, hvilket kan være med til at gøre det mere patientsikkert,« siger Mia Bjerager.

Hun anerkender også, at der kan være knyttet nogle problemer til den udtrakte brug af off-label-præparater, som ikke er testet og godkendt til børn. Men det er de eneste stoffer, der er, og derfor må man bruge dem.

»Det er bestemt ikke ideelt. Det optimale ville være at få lavet forsøg, hvor også børn indgår. Men de undersøgelser er der ikke. Derfor må vi bruge præparaterne off-label ud fra de erfaringer, man har med voksne, og det, ved vi godt, kan gå galt,« siger Mia Bjerager.