Kræftforsøg stoppet igen

Lægemiddelstyrelsen har øjeblikkeligt stoppet genterapiforsøget på Århus Kommunehospital. Et sikkerhedstjek afslørede nemlig, at den anvendte virus stik imod hensigten var i stand til at formere sig. Dermed risikerede patienterne en infektion.

Prøver af den Adenovirus, som bruges i det meget omtalte genterapiforsøg i Århus, har nu vist, at den genmanipulerede virus stik imod hensigten indeholdt levende virus. Dermed lever den ikke op til de krævede sikkerhedskrav.

Og derfor har Lægemiddelstyrelsen med øjeblikkelig virkning standset forsøget på Århus Kommunehospital.

Det betyder, at de ti kræftpatienter, der var stillet behandling med genterapi i udsigt, nu igen svæver i uvished. De ti patienter var omfattet af en nødplan, der skulle sikre dem behandling, mens forsøget i øvrigt ses efter i sømmene.

En delegation fra Århus Kommunehospital bestående af hospitalsdirektør Jørn Koch, den tidligere forsøgsleder, professor Steen Lindkær Jensen samt sundhedsdirektør i Århus Amt, Arne Rolighed, drog ellers til London i sidste uge for at rede trådene ud med den egyptiske forsker Nagy Habib, som havde nøglen til at videreføre det danske forsøg. Nemlig: adgang til den genmanipulerede Adenovirus (forkølelsesvirus, red.), der skal bruges i forsøget.

På grund af en række uregelmæssigheder ved afviklingen af forsøget - som en ekspertkomité i øjeblikket er i færd med at udrede - har genterapiforsøget været standset siden begyndelsen af juni måned.

Så sent som i lørdags vendte tre-mandsdelegationen så hjem fra London med nye forsyninger af den genmanipulerede Adenovirus. Og i løbet af denne uge har tre patienter med leverkræft fået genterapi på Århus Kommunehospital.

"Det er et absolut krav, at den Adenovirus, der benyttes til genterapi-forsøget er en svækket virus. Virus må ikke være i stand til at formere sig," fortæller stedfortrædende direktør i Lægemiddelstyrelsen, Per Helboe.

Ekstra prøver

På grund af den megen furore, der har været omkring genterapiforsøget, bad Lægemiddelstyrelsen undtagelsesvis den skotske producent af den genmanipulerede virus, Bioreliance, om en kopi af deres laboratorieprøver på det udleverede præparat.

"Når vi først har godkendt et præparat, går vi normalt ud fra, at firmaet lever op til kvalitetskravene. Men det var altså ikke tilfældet i denne omgang," fortæller Per Helboe.

"Der viste sig at være tale om replikant virus. Det betyder, at virusen kan formere sig, og at patienterne kan risikere en infektion."

Administrerende overlæge Peter Funch Jensen på mave/tarmkirurgisk afdeling på Århus Kommunehospital, hvor genterapiforsøget foregår, fortæller, at foreløbig tre patienter har fået genterapi i den forløbne uge.

"Alle tre er anbragt i isolation, og vi holder nøje øje med, om den virus de har fået indsprøjtet vedbliver at formere sig," siger Peter Funch Jensen.

"Yderligere syv kræftpatienter har fået stillet behandlingen i udsigt, og nogle skulle allerede have påbegyndt behandlingen i næste uge. Det er meget ulykkeligt, at vi ikke kan fortælle dem, hvornår behandlingen kan gå i gang igen," siger Peter Funch Jensen.

Hertil siger Per Helboe, Lægemiddelstyrelsen, at forsøget kun får lov til at fortsætte under forudsætning af, at man fremskaffer en helt ny portion af den genmanipulerede Adenovirus (E1B-deleted Adenovirus, red.) fra Skotland.

Og næste gang vil Lægemiddelstyrelsen udbede sig et certifikat på præparatet, så man med det samme kan tjekke sikkerheden.