Jordemødre får pligt til at indberette bivirkninger

Hjerneskader hos børn af fødende sat i gang med præparatet Misoprostol, der ikke er godkendt til fødselsbrug, får Sundhedsstyrelsen til at udvide pligten til indberetning af bivirkninger.

Julie Rysgaard Tamakloe oplevede en meget voldsom fødsel, da hun fik datteren Chloé. Fødslen blev sat i gang med Misoprostol, og hun frygter, at den nu niårige Chloé har fået varige men. Fold sammen
Læs mere

De danske jordemødre får nu pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved lægemidler – en pligt der hidtil alene har påhvilet lægerne.

Det sker ikke mindst efter en serie artikler i Berlingske sidste år om sjældne, men alvorlige bivirkninger ved præparatet Misoprostol, som i årevis har været benyttet i stor stil til igangsættelse af fødsler på fødeafdelingerne, selv om stoffet ikke har været godkendt til et sådan brug. Stoffet kan fremkalde såkaldte vestorme hos den fødende, hvilket igen kan føre til iltmangel hos barnet og i værste fald hjerneskade eller død.

Sundhedsminister Nick Hækkerup (S) skriver i en kommentar til Berlingske:

»Det er helt afgørende, at gravide kvinder er trygge ved at skulle føde på sygehusene og har tillid til læger, jordemødre og andre sundhedspersoner på fødeafdelingerne. Derfor er det også vigtigt, at der bliver fulgt op, hvis der opstår usikkerhed om de metoder eller den medicin, man bruger på fødeafdelingerne. Vi ændrer derfor nu reglerne, så det ikke kun er fødselslæger, men også jordemødre, der skal indberette bivirkninger ved den medicin, som for eksempel bruges til at sætte gang i fødsler.

Misoprostol har gennem mange år været givet til tusinder af fødende for at fremkalde veer – i mange tilfælde uden at de fødende er blevet informeret om de sjældne, men alvorlige bivirkninger ved præparatet. I en række sager er der mistanke om eller ført bevis for, at præparatet har skadet børn og fødende. Sundhedsstyrelsen fik derfor sidste år hård kritik for at svigte sin tilsynsopgave og er bl.a. derfor nu gennem en ekstern revision.

Jordemødre bifalder indberetningspligt

En del af problemet med Misoprostol har været, at præparatet ikke har været godkendt til brug ved fødsler, men stadig er blevet ordineret til denne brug af læger – en såkaldt off-label brug af præparatet. Et andet problem har været en formodning om en kraftig underrapportering af bivirkninger. Det problem skulle den nye bekendtgørelse, som trådte i kraft 1. maj, gerne være med til at rette op på ved at pålægge jordemødrene – og ikke bare lægerne – at indberette bivirkninger.

Hvilket er helt i orden, men Lillian Bondo, formand for Jordemoderforeningen:

»Det er en god idé. Oftest er det sådan på afdelingerne, at det er jordemoderen som står med hele forløbet, når en kvinde får sat en fødsel i gang. Derfor var det et skrøbeligt fundament tidligere, at det var jordemødrene, som i de situationer håndterede alt, men ikke havde pligten til at indberette – for den lå hos lægen. Det kunne betyde, at ikke alt blev indberettet, fordi pligten lå hos lægerne. Vi vil gerne medvirke til, at vi samlet får indberettet de mistanker om bivirkninger, der opstår,« siger hun.

Vigtigt for patientsikkerheden

To af de skarpeste kritikere af fødeafdelingernes hidtidige omgang med Misoprostol har været Eva Rydahl og Jette Clausen, lektorer på Jordemoderuddannelsen ved Professionshøjskolen Metropol:

»Dette er et vigtigt tiltag for patientsikkerheden, men kun hvis intentionerne i bekendtgørelsen føres ud i livet. Vi har fået henvendelser fra jordemødre, som både føler sig usikre på, hvordan og hvornår de skal indberette. De føler heller ikke altid, at der er åbenhed for at indberette bivirkninger på deres arbejdsplads, specielt ikke på off-label medicin som Misoprostol. Det vil derfor være en rigtig god idé, hvis fødeafdelingerne iværksætter initiativer for at bringe problematikken omkring bivirkninger på dagsordenen. Det kunne eksempelvis være at tilbyde personalet uddannelse i indberetning af bivirkninger. Vi kan håbe på, at bekendtgørelsen vil bidrage til, at bivirkninger fra alle typer af medicin vil blive indberettet og dermed øge sikkerheden for kvinder og børn. Kvinderne bør i øvrigt også informeres om, at de har ret til at indberette bivirkninger,« skriver Eva Rydahl og Jette Clausen i en e-mail til Berlingske.