Eksperimentet med Misoprostol

Trods flere advarsler har Sundhedsstyrelsen i over ti år ladet læger sætte fødsler i gang med Misoprostol. Det er ikke godkendt til fødsler og kan medføre alvorlige skader på mor og barn.

billeder af Julie og hendes datte Chloe. Julie oplevede en meget voldsom fødsel, efter at have fået misoprostol til at få sat fødslen i gang med, og hun frygter at den nu 8-årige Chloe har fået varige men. Fold sammen
Læs mere
Foto: Erik Refner

Det eneste, Julie havde, var en fornemmelse. Når hun så sin baby på holdet for efterfødselsgymnastik, løftede de andre babyer deres nakke og hoved og strakte armene ud til siden som små faldskærmsudspringere. Chloé lå som en klud.

Det hændte, at en af de andre babyer stak i et hyl. Julie Rysgaard Tamakloe og hendes mand, Nikolaj, behøvede ingen babyalarm. Chloé sov meget, pludrede sjældent, græd aldrig. Men det var virkelig ikke andet end en fornemmelse. Hvad der egentlig var galt, kunne lægerne ikke svare på, Julie kunne slet ikke. Der findes små ting i livet, som mennesket opdager hurtigt. En kop kaffe, der viser sig at være skoldende varm. En uventet berøring. Og så findes der de store ting i livet. Ting, som kun langsomt kan erkendes, før det hele – måske – én dag falder på plads som den sidste, afgørende brik i et puslespil. Sådan er Chloés historie.

Tre måneder gammel indlagde lægerne hende, da hun fik krampelignende anfald, og hun fik en diagnose på baggrund af sit bløde, svage muskelvæv. Chloé gik først, da hun var to år og to måneder. Hun var også forsinket sprogligt. Julie og Nikolaj bekymrede sig, men lægernes vurdering var, at Chloé ville vokse fra det. Chloé havde stærke øjne. Hendes væsen var mildt, hun var så glad og kærlig. Hun kunne ikke rigtigt lege, men ville gerne. Der er noget derinde, tænkte Julie, selv om Chloé ikke kan tale så godt, er der noget derinde, kærligt, varmt, humoristisk, og dette noget - dét er Chloé

Indtil hun læste Berlingskes artikler om stoffet Misoprostols sjældne, alvorlige bivirkninger, havde Julie virkelig ingen anelse. Det har hun nu. Julie mistænker igangsættelsesmidlet Misoprostol for at have været med til at forårsage en vestorm og en lynfødsel, som har medført iltmangel og permanente skader i Chloés hjerne. Derfor har hun indberettet sagen til Sundhedsstyrelsen.

»For mig er det værste årene uden oplysning. I Danmark har man en forventning om, at man bliver informeret. Selv med en Panodil følger en indlæggelsesseddel. Jeg fik ingen information om Misoprostols sjældne bivirkninger hverken før eller efter fødslen. I mange år har jeg gået rundt med Chloé uden at ane, at hun har hjerneskader, der kan stamme fra fødslen. Måske kunne vi have hjulpet Chloé bedre med en tidlig indsats.«

Det gik først sent op for Julie, hvor dramatisk Chloés fødsel egentlig var. Hun blev sat i gang med det vestimulerende middel Misoprostol på Gentofte Hospital. På bare to timer fødte hun Chloé, fremgår det af hendes journal. Julie havde voldsomme veer undervejs, men anede ikke, hvad hun kunne forvente, da Chloé var hendes første barn. Straks efter fødslen flåede læger og jordemødre Chloé fra hende og gav barnet ilt, da hun ikke kunne trække vejret selv. Der gik ca. 20 minutter, hvor Chloé svævede mellem liv og død på grund af iltmangel.

»Jordemoderen var god til at berolige og på den måde har jeg ikke opfattet det så alvorligt, som det egentlig var.«

Først da hun skulle have sit andet barn knap tre år senere, gik det op for Julie, at hendes fødselsforløb var mildest talt usædvanligt. Der skete ingen opfølgning på hospitalet og ingen indberetning. Men da en jordemoder så fødejournalen kort før fødslen af Julies andet barn, virkede jordemoderen chokeret:

»Det må have været voldsomt, det ser meget traumatisk ud.«

Det faldt fortsat ikke Julie ind, at Misoprostol kunne tænkes at spille en rolle for Chloés udvikling. I vuggestuen og senere i børnehaven kunne Chloé kun gennemføre sin dag med en støttepædagog. Julie selv gik på nedsat tid for at kunne tage hånd om Chloé, som har været set af et hav af specialister. Kun én læge nævnte muligheden for, at Chloé kan have været hjerneskadet på grund af iltmanglen under fødslen, siger Julie. Først da Julie så Berlingskes dækning i år – mere end seks år efter Chloés fødsel – begyndte hun at mistænke en sammenhæng. Hun rekvirerede sin journal og opdagede, at hun blev sat i gang med Misoprostol. Derfor har Julie nu indberettet sagen. Region Hovedstaden ønsker ikke at kommentere sagen, da der er bebudet en klage i den.

Det vides ikke præcist, hvornår Misoprostol første gang blev anvendt ved en fødsel i Danmark. Hvad vi ved er, at præparatet oprindeligt blev udviklet i USA under navnet Cytotec og godkendt til at behandle mavesår. Midlet havde en markant afledt virkning, hvis det blev givet til gravide kvinder. Kvindens livmoder trak sig sammen i en grad, så kvinden enten gik i fødsel eller aborterede - alt efter, hvor langt hun var i graviditeten. Læger i USA begyndte i midt 1990’erne at bruge Misoprostol til at sætte fødsler i gang hos kvinder, der var gået over termin, og fra omkring årtusindskiftet fulgte de danske fødselslæger efter. Samtidig med, at de danske læger begyndte på det, oplevede flere kvinder i USA voldsomme fødsler og alvorlige bivirkninger ved fødsler med Misoprostol. I 2002 udsendte USAs sundhedsstyrelse FDA en advarsel om, at Misoprostol ikke er godkendt ved fødsler, og hvis stoffet bruges dertil, kan det føre til sjældne, men alvorlige bivirkninger i form af vestorme og bristede livmodere hos den fødende.

I begyndelsen af 2004 nåede de første advarsler Danmark. Politiken beskrev den første danske sag, hvor en kvindes livmoder bristede under en fødsel med Misoprostol. Jordemoderforeningen skrev til Sundhedsstyrelsen og opfordrede til opmærksomhed på præparatets dosering. Og den tidligere ledende læge i WHO, Marshden Wagner, skrev til Sundhedsstyrelsen og advarede om, at der ikke var evidens for sikkerheden, og at man i USA havde set flere sager med handicappede og døde børn.

Et halvt år senere reagerede Sundhedsstyrelsen. Ikke ved at skride ind over for brugen af Misoprostol, men ved at fortælle fødselslægerne i hvilke doser, de skulle bruge præparatet. Og ved at indskærpe, at lægerne havde pligt til at indberette, hvis der var bivirkninger ved Misoprostol. Det fik ikke lægerne til at skrue ned for brugen. Tværtimod, for hvor det i 2005 var hver tredje fødested, som brugte Misoprostol, blev det i 2012 brugt på to ud af tre danske fødeafdelinger.

Den øgede brug resulterede også i flere bivirkninger, og i april 2009 skrev Lægemiddelstyrelsen til Sundhedsstyrelsen for at gøre opmærksom på, at der sås et stigende antal bivirkninger ved Misoprostol. Derfor bad Lægemiddelstyrelsen Sundhedsstyrelsen om at overveje, om den dosis, fødselslægerne brugte, var i orden, samt mindede om, at der fandtes et alternativt til Misoprostol - nemlig midlet Minprostin, der er godkendt netop til at sætte fødsler i gang. Men der kom intet svar - og i to omgange måtte Lægemiddelstyrelsen minde om henvendelsen, før Sundhedsstyrelsen svarede. Det skete i august 2011 - to et halvt år efter at Lægemiddelstyrelsen havde rettet henvendelse. Men der var ingen grund til ændringer, brevet fra 2004 stod ved magt, svarede Sundhedsstyrelsen.

I den mellemliggende periode havde mindst fire danske kvinder haft grufulde oplevelser ved fødsler, der var sat i gang med Misoprostol. To børn var døde under fødslen og to andre fik varige hjerneskader. Ingen af sagerne var indberettet som en bivirkning. Brugen af Misoprostol fortsatte. I 2012 kom der igen fokus på Misoprostol, da DR bragte et indslag, som rejste spørgsmål om sikkerheden, når sygehuse giver gravide Misoprostol og så sender dem hjem for at vente på fødsler. Igen forsikrede Sundhedsstyrelsen, i samråd med landets fødselslæger, at den udbredte brug af Misoprostol er sikker.

Ifølge Sundhedsstyrelsens tilsynschef, Anne Mette Dons, har styrelsen løbende haft fokus på Misoprostol og dets bivirkninger. Selv om der ikke findes tilstrækkeligt store studier til med sikkerhed at sige noget om de sjældne, men alvorlige bivirkninger, mener styrelsen ud fra de foreliggende studier, at Misoprostol er sikkert. Og lige så sikkert som det godkendte præparat.

Men en del af problematikken synes at være, at ikke alle bivirkninger indberettes. Berlingske har siden marts kunnet afdække en række alvorlige sager, hvor børn er døde eller blevet handicappede under fødsler sat i gang med Misoprostol. Ingen af disse sager blev i første omgang indberettet.

Da Sundhedsstyrelsen for nylig afleverede en rapport til Folketingets Sundhedsudvalg om Misoprostol-sagen, var der ingen bud på, hvordan problemet med de manglende indberetninger kan løses. Ej heller var advarslerne fra WHO-lægen, Lægemiddelstyrelsen og flere privatpersoner beskrevet. Det har vakt kritik af styrelsens redegørelse og indsats. Professor i sundhedsret ved Københavns Universitet Mette Hartlev mener, at der er bund i kritikken:

»Man kan undre sig over, at det tager to et halvt år at svare på henvendelsen fra Lægemiddelstyrelsen, det burde ske hurtigere. Det efterlader det indtryk, at Sundhedsstyrelsen - i lighed med hvad man har set i andre sager - ikke har reageret hurtigt nok. Særligt når en anden kompetent myndighed gør opmærksom på, at der er grund til bekymringer og samtidig opfordrer styrelsen til at overveje at bruge et andet, godkendt produkt ved fødslerne, bør der kunne forventes et relevant og hurtigt svar,« siger hun.

Hun tilføjer, at selv om Sundhedsstyrelsen i 2004 og 2013 har sendt breve og mindet fødselslægerne om deres indberetningspligt, så skal styrelsen følge op og sikre, at der rent faktisk også indberettes. Et samlet Sundhedsudvalg i Folketinget har kaldt sundhedsminister Astrid Krag (SF) i samråd om Misoprostol. Partierne kræver en mere uddybende forklaring på, hvad Sundhedstyrelsen har gjort for at sikre tilsynet med Misoprostol. Og en klar plan for, hvordan sundhedsminister og styrelse vil sikre en sikker praksis for igangsættelse af fødsler og en bedre indberetning af Misoprostol. Enhedslisten og Socialdemokraterne mener, at Sundhedsstyrelsen har svigtet sin tilsynsrolle og reageret for langsomt på advarslerne om Misoprostol. Ligesom i sagen om en psykiater fra Nordjylland, hvor styrelsen i april måtte erkende, at tilsynet var mangelfuldt. Enhedslisten mener, at en uvildig Rigsrevisions-undersøgelse af styrelsen kan komme på tale, hvis ikke ministeren skrider ind og sikrer en fuld afklaring i Misoprostol-sagen og fremadrettet handling. Samrådet ventes i juni måned.

Chloé fylder snart syv år og skal starte i specialskole. Hun har svært ved sprog og svært ved at koncentrere sig. Hun er retarderet i mildere grad, hun har træk af autisme og lider desuden af epilepsi. En hjernescanning tyder på, at dele af hjernen kan være skadet. Hendes mor Julie har først for nylig fået at vide, at Chloé aldrig kommer til at få et normalt liv. Hun vil udvikle sig, men spændet mellem Chloé og hendes jævnaldrende vil kun vokse i årene fremover.

»Jeg ville ønske fødselslægerne var bedre til at lytte og bedre til at informere. De har ingen ret til at fratage mig det valg og den information, jeg skulle have haft. Hvem ved, måske kunne jeg have fået et normalt barn ved kejsersnit,« siger Julie.