Danmark stoler på skandaleramt pillekontrol

Sundhedsstyrelsen har baseret medicinalsikkerhed på vurdering fra stærkt kritiseret indisk myndighed.

Julie var ude for en meget voldsom oplevelse, da hun fødte datteren Chloe efter at have fået misoprostol til at sætte fødslen i gang. Nu viser det sig, at Sundhedsstyrelsen i foråret tillod, at 14 danske fødeafdelinger må bruge det indiskproducerede Angusta, som indeholder det omdiskuterede præparat Misoprostol, til at sætte fødsler i gang med. Fold sammen
Læs mere
Foto: Erik Refner

Sundhedsstyrelsen tillader danske lægers brug af et indisk fødselsmiddel på baggrund af godkendelser fra en skandaleramt og stærkt kritiseret indisk lægemiddelmyndighed.

Sundhedsstyrelsen tillod i foråret, at 14 danske fødeafdelinger må bruge det indiskproducerede Angusta, som indeholder det omdiskuterede præparat Misoprostol, til at sætte fødsler i gang med. Tilladelsen blev givet, uden at styrelsen selv testede Angusta eller så dokumentation for dets kvalitet – selv om Angusta ligesom andre Misoprostol-midler kan fremkalde sjældne, men alvorlige bivirkninger. I stedet henviste Sundhedsstyrelsen til, at Angusta er godkendt i Indien.

Men de indiske lægemiddelmyndigheder har været ramt af skandaler og alvorlig kritik, der rejser tvivl ved lægemiddelsikkerheden i Indien. I fjor udgav en komité nedsat af det indiske parlament en rapport, der evaluerede Indiens svar på Sundhedsstyrelsen – kaldet Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO, som bl.a. skal føre kontrol med indiske lægemiddelproducenter. Rapporten er en syndflod af kritik.

Den indiske myndighed har for få ressourcer og kvalificerede medarbejdere. Ud af 327 jobnumre i organisationen var kun 127 besat. Oven i er de laboratorier, som skal teste medicin, ikke tilstrækkeligt bemandede og udstyret. Kombineret med en stor opgavemængde betyder det, at CDSCO ikke kan udføre dets nøglefunktion på effektiv vis og ikke kan sikre befolkningen kvalitetsmedicin, fastslog komiteen. Der findes 10.500 lægemiddelproducenter i Indien, som skal inspiceres, hvilket kræver 3.200 CDSCO-inspektører til opgaven. Men CDSCO har kun 846.

Selv stavefejlene var de samme

Da komiteen ville undersøge, om godkendelsesprocessen for ny medicin fungerer, udtog de 42 præparater til undersøgelser. Men for samtlige 42 fandets der ingen dokumenter for, om medicinen var godkendt og på hvilken baggrund – altså intet om, på hvilken indikation og i hvilken dosis medicinen var godkendt. I 39 andre undersøgte sager lå der papirer for godkendelsesprocessen, men langtfra nok. I 11 sager manglede de obligatoriske, kliniske fase III-forsøg. I to sager var forsøgene udført på en alt for lille gruppe patienter, og i 25 sager – over halvdelen – var kvalificerede eksperter ikke blevet hørt. Det bør de ellers blive. Men ikke alle eksperter er til at stole på.

»En gennemgang af eksperternes vurderinger viser, at i et overvældende flertal af sagerne er anbefalingerne baseret på eksperternes egne holdninger, uden at der foreligger hård videnskabeligt bevis eller data. (...) Værre endnu er, at der foreligger tilstrækkeligt bevis for at konkludere, at mange ekspertholdninger var skrevet med usynlig hånd af lægemiddelproducenten og blot nikket til af eksperter, som så skrev under.«Rapporten fremlægger eksempler på, at eksperter fra vidt forskellige dele af Indien havde indsendt enslydende vurderinger af et nyt præparat – helt ned til de samme sætningskonstruktioner og stavefejl. Oven i det fandt man eksempler på, at CDSCO bad medicinalproducenterne foreslå, hvilke eksperter der skulle anvendes. Alt i alt stank det hele af korruption, konkluderede komiteen: »Der findes tilstrækkeligt med beviser til at konkludere, at der findes eksempler på aftalt spil mellem lægemiddelproducenter, nogle embedsfolk i CDSCO og nogle medicinske eksperter.«

En tidligere indkøbschef fra medicinalindustrien med et nært kendskab til det indiske marked har sendt en skriftlig advarsel til Sundhedsstyrelsen med et krav om, at de danske udleveringstilladelser for Angusta trækkes tilbage. Denne advarsel vil styrelsen nu se nærmere på.

Det er ikke lykkedes at få en kommentar fra det indiske firma bag Angusta. Den danske importør, Azanta Danmark, skriver i en mail til Berlingske: »Vi udtaler os principielt aldrig omkring de produkter, vi tilvejebringer på baggrund af godkendte udleveringstilladelser fra Sundhedsstyrelsen«.