Advarsel lå i Sundhedsstyrelsen i ni måneder

I april 2012 blev Sundhedsstyrelsen klar over, at Misoprostol blev brugt forkert på fødeafdelinger. Først ni måneder senere sendte styrelsen en indskærpelse ud til fødeafdelingerne.

Tatyana Bezvikonna og hendes mand, Michael, mistede i 2012 deres barn under en fødsel på Rigshospitalet. Familien mener, at præparatet Misoprostol var skyld i barnets død, men det afviser Rigshospitalet. Foto: Liselotte Sabroe Fold sammen
Læs mere

Sundhedsminister Astrid Krag (SF) skal i dag i samråd, hvor hun bl.a. ventes at gøre rede for, hvorfor Sundhedsstyrelsen reagerede så lidt og så langsomt på flere advarsler om Misoprostols sjældne bivirkninger. Midlet, der benyttes til igangsættelse af fødsler, kan i sjældne tilfælde føre til dødsfald eller hjerneskade på babyer.

Berlingske har op til samrådet gennemgået de vigtigste akter i sagen og kan i dag bringe helt nye oplysninger:

Allerede i april 2012 konstaterede Sundhedsstyrelsens tilsynsafdeling, at Misoprostol i en del tilfælde var blevet givet forkert til gravide, der skulle have sat en fødsel i gang. Misoprostol var enten givet i for høje doser eller til kvinder, der tidligere havde fået kejsersnit, og som derfor ikke må få stoffet. Det kan i sjældne, men alvorlige tilfælde føre til vestorme eller til, at livmoderen brister – og altså i værste fald til, at barnet dør eller får hjerneskade.

DR havde måneden før, i marts 2012, rejst kritik af brugen af Misoprostol – dengang forsikrede chefen for Sundhedsstyrelsens tilsyn, Anne Mette Dons, at intet tydede på, at der var grund til bekymring for anvendelsen af Misoprostol til danske fødende, selv om stoffet ikke er godkendt til formålet.

Den nye viden fra april 2012 – at Misoprostol faktisk blev givet i for høje doser og til kvinder, der ikke burde få stoffet – delte styrelsen dog hverken med offentligheden eller fødestederne.

I stedet ventede Sundhedsstyrelsen bl.a. på, at Jordemoderforeningen og landets fødselslæger undersøgte, om der var behov for en særlig indsats for at undgå, at Misoprostol blev brugt forkert, fremgår det af akterne i sagen.

I august 2012 fik Sundhedsstyrelsen så kendskab til endnu en episode med en alvorlig skade, efter at Misoprostol atter var givet forkert til en fødende kvinde.

Heller ikke dette delte styrelsen med hverken offentligheden eller fødestederne.

Først i januar 2013 – ni måneder efter at Sundhedsstyrelsen havde konstateret, at præparatet blev brugt forkert – skrev styrelsen til landets fødeafdelinger og indskærpede, at Misoprostol skulle bruges korrekt.

Det er for længe, mener Enhedslistens sundhedsordfører, Stine Brix:

»Ni måneder er alt for lang tid at vente uden at reagere. Man bør kunne reagere inden for en måned, når først man er blevet opmærksom på, at noget er galt. Der kan være god fornuft i at inddrage de faglige selskaber. Men Sundhedsstyrelsen har ansvaret for, at der kommer skred i sagen, hvis der går for lang tid,« siger hun.

Sundhedsstyrelsen ønsker ikke at kommentere spørgsmålet før dagens samråd.

Foreningen Danske Patienter er enig i kritikken: »Ni måneder er alt for lang tid. Der kommer advarsler ind om et lægemiddel, som bruges med Sundhedsstyrelsens vidende, og derfor skal styrelsen skride ind langt hurtigere. For hvis det bruges forkert, kan man bringe patientens liv og helbred i fare,« siger foreningens formand, Lars Engberg.

Tilsyn skal kulegraves

Berlingske har tidligere dokumenteret, at Sundhedsstyrelsen i flere omgange siden 2004 er blevet advaret om, at Misoprostol kan have sjældne, men alvorlige bivirkninger.

I 2009 advarede Lægemiddelstyrelsen Sundhedsstyrelsen om, at den så et stigende antal bivirkninger ved brug af Misoprostol ved fødsler. Først to et halvt år senere – efter at Lægemiddelstyrelsen to gange måtte rykke for et svar – svarede Sundhedsstyrelsen. Og afviste bekymringen.

Styrelsens reaktionstid har været medvirkende til, at sundhedsminister Astrid Krag (SF) har bedt udenlandske eksperter om at kulegrave Sundhedsstyrelsens tilsyn, og til at et samlet Sundhedsudvalg i Folketinget har kaldt ministeren i samråd for at få en forklaring i Misoprostol-sagen. Enhedslisten vil inddrage de nyeste oplysninger i samrådet.

Samtidig mener Danske Patienter, at Folketinget bør se på, om Sundhedsstyrelsen har tilstrækkelige ressourcer:

»Sundhedsstyrelsen er blevet skåret en del i de seneste år, og måske skal ministeren også se på, om man har skåret for meget, og om styrelsen skal tilføres flere ressourcer. For det går ud over patienterne, når tilsynet ikke virker,« siger formand Lars Engberg.