Pharmexa vil lave test i USA

Det meddelte Pharmexa tirsdag.





Beslutningen er taget efter et succesfuldt pre-IND (Investigational New Drug application)

møde med Food and Drug Administration (FDA), hvor det danske biotekselskab præsenterede sit forslag til det kliniske undersøgelsesdesign,

det prækliniske program og produktionsplanen.


Pharmexa venter, at den første kliniske undersøgelse kan begynde

i starten af 2003. Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere sikkerheden af produktet og observere, hvilket

niveau af HER-2 specifikke antistoffer Her-2 Protein farmaccinen kan inducere.


På baggrund af diskussionen med FDA har

Pharmexa grund til at tro, at fortsættelse til fase II kan ske hurtigere end oprindeligt antaget, skriver Pharmexa i en meddelelse

til fondsbørsen.



Store forventninger

Pharmexas forsøg med en muse-analog af AutoVac HER-2 Protein farmaccinen kunne

succesfuldt anvendes til behandlingen af allerede etablerede musetumorer samt til at kontrollere væksten af transplanterede

humane tumorer i mus. Nye data fra en præklinisk undersøgelse vise nu, at farmaccinen også skønnes succesfuld

i aber, og der er derfor store forventninger for de kommende kliniske undersøgelser i mennesker. Resultaterne indikerer, at

AutoVac vaccination mod HER-2 kan være en effektiv behandlingsform mod brystkræft, men effektiviteten vil formentlig afhænge

af tumorens art, dens følsomhed over for forskellige immunreaktioner.


AutoVac HER-2 Protein farmaccinen virker ved at

stimulere patientens eget immunsystem til at skabe kraftige antistoffer mod HER-2 proteinet. HER-2 proteinet er en kræftvækstfaktor,

som er tilstede i mange kræftformer, herunder kræft i bryst, æggestok, livmoder, mave, blære, prostata, tyktarm og

lunger.