I vinteren 2010 var der én ting, der med sikkerhed blev talt om over spisebordene. Svineinfluenzaen havde dræbt omkring 17.000 mennesker verden over, og også i Danmark havde frygten for epidemien bredt sig Behandlingspræparatet Tamiflu blev revet væk, og i Norge havde regeringen sågar købt Tamiflu nok til hele befolkningen.

Siden er der opstået tvivl om effekten af medicinen. Først og fremmest fordi firmaet bag, Roche, kun har fremlagt udvalgte rapporter fra de forsøg, der er blevet udført med Tamiflu. Organisationer har ihærdigt forsøgt at få udleveret alle oplysninger fra forsøgene, og senest i april lovede Roche, at man ville imødekomme ønsket.

I sommer fremlagde EU-Kommissionen så et forslag, der skulle komme den form for nølen til livs. Når de såkaldte kliniske forsøg med medicinen udføres, skal et resume af resultaterne lægges ind i en fælles EU-database, inden der er gået et år. For hvis alle forsøgene bliver gjort tilgængelige, vil forskere og forbrugere få lettere ved at gennemskue, om medicinen er lige så effektiv, som producenten hævder – og om effekten faktisk står mål med bivirkningerne.

Åbenhed med kliniske forsøg har været debatteret i årevis, og det er et minefelt af modsatrettede interesser. Forbrugerrådet og de organisationer, der kæmper for mere åbenhed om forsøgene, mener slet ikke, at forslaget er vidtgående nok. Samtidig mener medicinalindustrien, at det er decideret overflødigt, fordi virksomhederne allerede er kommet op på det niveau selv.

Rygende uenighed om rådata

Det største stridspunkt i debatten om kliniske forsøg er, om virksomhederne skal offentliggøre alle data fra deres forsøg. Side på side med detaljerede informationer om hvilke virkninger der er observeret hos forsøgspersonerne. Listen over fortalere er lang og inkluderer Forbrugerrådet, det uafhængige, lægevidenskabelige Cochrane-samarbejde, den europæiske forbruger- organisation BEUC og lægetidsskriftet British Medical Journal.

Desuden har en million mennesker skrevet under på en underskriftsindsamling på alltrials.net for fri adgang til forsøgsdata. Men det bliver der ikke flertal for at få skrevet ind i den kommende EU-forordning.

»Min holdning er, at det ville være skønt at få adgang til rådata, men det er helt urealistisk. Og jeg synes, det ser ud til at blive et fint kompromis,« siger medlem af Europa-Parlamentet Christel Schaldemose (S).

Der er to primære argumenter, der går igen i debatten om rådata. Først og fremmest det at patientsikkerheden vil blive styrket, fordi det vil være nemmere for uvildige organisationer at gennemskue, om de påståede effekter af medicinen stemmer overens med forsøgenes resultater.

»Vi skal have adgang til rådata. Vi ved, at der allerede snydes en del med kliniske forsøg, og hvis vi havde adgang til alle data, ville vi have mulighed for at afsløre det,« siger Peter Gøtzsche, overlæge, dr.med. og direktør i den nordiske afdeling af Cochrane-samarbejdet, som længe har arbejdet for større gennemsigtighed med kliniske forsøg.

Det andet argument er, at alle forsøgsdata tilhører samfundet og skal offentliggøres for at fremme den videnskabelige udvikling.

»Folk, der deltager i forsøg og måske sætter livet på spil, gør det, fordi de tror, at det kan hjælpe samfundet og de, der har sygdommen,« siger Ilaria Passarani, sundhedspolitisk konsulent i BEUC.

Men hos medicinalindustrien er der ikke stemning for, at rådata bare uden videre slippes løs i samfundet. Det vil skade mere, end det vil gavne, siger koncerndirektør for forskning og udvikling i medicinalvirksomheden Lundbeck Anders Gersel Pedersen.

»Det er jo ikke sådan, at man kan få enhver til at kigge på de her data og så få noget begavet ud af det. Det bliver bare en masse støj, og det vil blive kilde til en masse misinformation snarere end forøget viden,« siger han.

Forskningsdirektøren er dog ikke afvisende overfor, at udvalgte kan få adgang til dataene – hvis de vel at mærke har gode argumenter for, hvad de skal bruges til.

Derudover har man både i Lægemiddelindustriforeningen, LIF, som varetager de danske medicinalvirksomheders interesse, og hos Lundbeck en frygt for, at dataene blandt andet kan misbruges af konkurrerende virksomheder.

»Det handler også om konkurrencehensyn. Kopifirmaer kan bruge de her data i ansøgninger og uretmæssigt udnytte dem kommercielt mod den forskende virksomhed,« siger Anders Gersel Pedersen.

Den køber Peter Gøtzsche dog ikke.

»Agrumentet om konkurrencehensyn eksisterer ikke. Det er tågesnak. Der er ingen ophavsret forbundet med rådata, som patienter har leveret, og det kan industrien ikke påstå, de ejer,« siger han.

For lidt eller for ligegyldigt

I dag skal der stemmes om forslaget i EU-Parlamentets udvalg for Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. Oprindeligt omfattede forslaget kun resuméer. Christel Schaldemose vurderer dog, at det er realistisk, at loven bliver opgraderet til at omfatte studierapporter, og det vækker glæde.

»Samfundet har en interesse i at få de her oplysninger, og den vægter tungere end virksomhedernes interesser,« siger hun.

Hos de grupper, der arbejder for mere åbenhed med forsøgene, hersker der en erkendelse af, at forslaget er et skridt i den rigtige retning. Men det er ikke i nærheden af nok.

»Virksomhederne prøver med næb og kløer at undgå, at offentligheden får indsigt i, hvad de laver. Det her er da et fremskridt, men det hjælper ikke ret meget, hvis der ikke er sanktioner over for dem, der ikke overholder loven,« siger Peter Gøtzsche.

I 2011 fastslog et studie i tidsskriftet British Medical Journal, at resultaterne af tre ud af fire kliniske forsøg ikke bliver indrapporteret inden for et år i USA, hvor det ellers er et krav.

Peter Gøtzsche foreslår karantæner fra at lave kliniske forsøg til de virksomheder, der ikke makker ret. Hos BEUC er man også bekymret over de manglende sanktioner, men de ønsker dog, ligesom Christel Schaldemose, at det skal være i form af bødestraffe i stedet.

»Der er en tendens til, at de resultater, der bliver lagt frem, er farvede. Fuld åbenhed er vigtigt, fordi det kan bruges til videnskabelige fremskridt. Desuden mener vi, at det ville genoprette den offentlige tillid, som har lidt et knæk de senere år som følge af medicinskandaler,« siger Ilaria Passarani.

Sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet Sine Jensen understreger, at den danske organisation er fuldt ud på linje med BEUC i sagen.De farvede resultater bakkes op af en rapport fra 2010 udfærdiget af det britiske institut for sundhedsforskning NIHR. Den konkluderede, at forsøg, der er positive over for et lægemiddel, har større chance for at blive offentliggjort end forsøg, der er negative eller neutrale.

Hos Lundbeck mener man, at diskussionen er ude af proportioner, fordi man »allerede lægger alt frem i dag« på samme niveau, som der lægges op til i forslaget. Novo Nordisk har ikke ønsket at kommentere sagen.

»Noget af den diskussion er fuldstændig tåbelig. Der findes næppe noget område, hvor indsigten fra myndighedernes side er så stor som på vores, og arbejdet for at få offentliggjort kliniske rapporter er et luftkastel, for det gør vi allerede,« siger Anders Gersel Pedersen.

Fremskridt på flere fronter

Den nye lovgivning kan dog vise sig at blive overhalet af et sideløbende projekt i en anden europæisk institution. Det europæiske lægemiddelagentur EMA er i gang med at åbne og gøre alle dens data tilgængelige. EMA står for godkendelsen af ny medicin, og det vil derfor kun omfatte resultater, som bliver sendt ind i forbindelse med godkendelsen. Alligevel mener Peter Gøtzsche, at det bliver vigtigere end EU-forordningen, fordi man vil få adgang til rådata.

I øjeblikket kører to medicinalfirmaer en sag mod EMA for at forhindre dem i at offentliggøre data på to præparater. Agenturet har fået forbud mod at offentliggøre dokumenterne, mens sagen kører.

»Vi forsøger at gribe ind i dommen, fordi vi mener, det er vigtigt, at offentligheden har adgang,« siger Ilaria Passarani.

Det skal dog ikke lyde, som om der ikke er det mindste at komme efter i den kommende EU-lov.

»Det her er et klokkeklart fremskridt. Det er vigtigt, at der bliver adgang til alle resultater fremfor nu, hvor firmaerne kan overdrive virkningen af et nyt stof ved kun at fremlægge nogle rapporter,« siger Johannes Gaub, formand for Den Nationale Videnskabsetiske Komité, som er en del af det komitésystem, der godkender forsøg med medicin i Danmark.Medicinalindustrien er også begejstrede, fordi forordningen ud over delen om åbenhed også omfatter en række tiltag, som skal gøre hele processen omkring forsøgene mere simpel.

»Det er positivt, at man forsøger at skabe bedre rammer for godkendelsen af forsøgene. Det gør det meget mindre bureaukratisk,« siger Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen.