Deadline kom og gik for tre uger siden, men de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har endnu ikke vendt tommelen op eller ned for Novo Nordisks fedmemiddel Saxenda.
Det oplyser Novo Nordisk.
»Det sker jævnligt, at FDA ikke når target-datoen, og hvor lang tid, der går, ved vi ikke, ligesom jeg vil ikke begynde at gætte på det. Men vi regner med, at de arbejder på at færdigbehandle ansøgningen, og at vi hører fra dem så hurtigt som muligt,« siger Katrine Sperling, pressechef i Novo Nordisk.
Selskabet er i positiv dialog med de amerikanske myndigheder, fortalte koncerndirektør for forsknig og udvikling, Mads Krogsgaard Thomsen på en telekonference efter tredjekvartalsregnskabet for to uger siden, men han kunne ikke komme nærmere ind på, hvad de taler om.
Ud af et panel på 15 eksperter anbefalede 14 i begyndelsen af oktober en godkendelse af Saxenda. Derfor er aktienalaytiker i Sydbank, Søren Løntoft, ikke bekymret over forsinkelsen.
»Stadig klart, klart overvejende sandsynligt at det bliver godkendt efter den anbefaling, og min vurdering er, at det er relativt tæt på,« siger Søren Løntoft.
Han mener, at FDA's udestående er en beslutning om, hvilke undersøgelser, Novo Nordisk skal iværksætte efter en godkendelse.
»Jeg forestiller mig, at de er i en dialog, og at omdrejningspunktet er, hvilke sikkerhedsspørgsmål, man gerne vil have belyst efter en eventuel godkendelse,« siger Søren Løntoft.
Det kan muligvis spille ind, at der kun var små to uger mellem panel-hørignen og den dato, hvor der var ventet enten en afvisning eller en godkendelse af lægemidlet.
»Perioden har været relativ kort mellem ekspertpanelmødet og den her target-dato, så hvis der kommer noget frem på mødet, som FDA gerne vil tale med Novo nordisk om, så kan det godt trække ud,« siger Søren Løntoft og understreger, at det er naturligt, at offentligheden ikke får noget at vide.
»Selvfølgelig kan Novo Nordisk ikke tage den her dialog med investormiljøet eller med journalister, men jeg er overbevist om at de er i kontakt og ved at arbejde sig frem til, hvad de gerne vil have undersøgt efter godkendelsen,« siger Søren Løntoft.
Potentialet for Saxenda vurderes at være omkring 10 milliarder kroner. Dermed har midlet blockbusterpotentiale, men er begrænset af prisen på omkring 30 dollar om dagen, mens andre fedmemidler koster ned til 5-6 dollar dagligt.
Målgruppen er dermed de hårdest ramte amerikanere, som har et BMI på over 35 og følgevirkninger i form af type 2-diabetes og prædiabetes. Dem er der 27 millioner af i USA.
Godkender FDA Saxenda vil næste udfordring være, at få mdilet på markedet og sørge for, at amerikanerne reelt får adgang til det.
Her er det afgørende, at de amerikanske arbejdsgivere inkluderer midlet i de sundhedsforsikringer, som de stiller til rådighed for medarbejderne.
Indtil videre er tre fedmemidler godkendt til det amerikanske marked. I sidste måned fik Orexigen Therapeutics samt selskabets japanske partner Takeda Pharmaceutical deres godkendelse fra FDA. Derudover venter to konkurrenter i form af Vivus' Qsumia samt Belviq fra Arena Pharmaceuticals og Eisai, som begge er godkendt.