Næppe er røgen ved at lægge sig, efter at de amerikanske myndigheder nægtede at godkende Novo Nordisks nye insulin Tresiba, før den danske medicinalkoncern igen løber ind i modstand fra den anden side af Atlanten.

Denne gang i form af et videnskabeligt studie fra en gruppe forskere på det amerikanske topuniversitet Johns Hopkins. De har for første gang leveret statistisk bevis for, at der er en sammenhæng mellem brugen af den gruppe af nye diabetesmidler, som Novo Nordisks milliardsælgende diabetes 2-medicin Victoza tilhører, og en øget risiko for at få den sjældne, men alvorlige bivirkning: Betændelse i bugspytkirtlen.

Johns Hopkins-studiet – der omfatter GLP-1-analogen Byetta og DPP4-hæmmeren Januvia – er ikke godt nyt for de efterhånden mange farmaselskaber, som har disse typer medicin på hylden eller på vej gennem udvikling, men det er især dårligt nyt for Novo Nordisk, der ellers har henholdt sig til, at der ikke er nogen årsagssammenhæng mellem GLP-1-analoger og betændelse i bugspytkirtlen.

Efter de amerikanske myndigheder har afvist at godkende den nye insulin Tresiba, som var udset til at blive den store vækstdriver i de kommende år, er fokus på at få godkendt Victoza til fedmebehandling blevet endnu større.

Analytikere har tidligere forudset et topsalg på mere end 20 mia. kr. om året – nogle har endda talt om svimlende 40 eller 50 mia. kr.

Fedmebehandling kræver dobbelt dosis

Men hvis salget skal komme op i den klasse, kræver det, at der ikke kommer fokus på bivirkninger ved Victoza til fedmebehandling.

Victoza til behandling af fedme vil kræve noget, der ligner en fordobling af dosis i forhold til behandling af diabetes. Mens diabetikere tager doser på 1,2 mg eller 1,8 m kræver fedmebehandling en dosis på 3,0 mg.

Og det kan skabe problemer for Novo Nordisk.

»De doser, der skal bruges af Victoza til fedmebehandling, bliver større end de, der anvendes til diabetesbehandling. Dermed kan pancreatitis-problematikken (betændelse i bugspytkirtlen, red.) vokse i denne indikation, og jeg er sikker på at både FDA og EMA vil se nøje på det forhold, når tiden kommer,« siger Steffen Thirstrup, der frem til 1. marts er chef for lægemiddelgodkendelse i Sundhedsstyrelsen.

En ting er imidlertid, at studiet vækker interesse hos myndighederne. Noget andet er, at studiet også vil blive brugt at den amerikanske borgerretsgruppe Public Citizen i organisationens kamp for at få Victoza trukket af markedet.

Sidste år sendte Public Citizen en anmodning til FDA om at trække Victoza til diabetes af markedet. Det skete med henvisning til, at lægemidlet ifølge Public Citizen ikke har mærkbare fordele, men til gengæld er forbundet med risiko for betændelse i bugspytkirtlen og muligvis også kræft i såvel bugspytkirtlen som i skjoldbruskkirtlen.

Kræftrisikoen er dog ikke blevet statistisk bevist.

Borgerretsgruppe: Vi vil bekæmpe Victoza

Sidney Wolfe, der er direktør for Public Citizens forskningsgruppe inden for Health Care, kalder det nye studie fra Johns Hopkins meget vigtigt, selv om det ikke direkte omhandler Victoza.

»Den dosis, der skal til for at behandle fedme, er mindst lige så farlig som den dosis, der bruges til at behandle diabetes. Hvis myndighederne godkender Victoza til fedmebehandling, vil vi bekæmpe det. Men det skal først igennem en høring i FDA, og det kan meget vel også blive blokeret der,« siger Sidney Wolfe på telefon fra Washington.

Novo Nordisk har ikke ønsket at kommentere, hvilken betydning Johns Hopkins-studiet kan få for at få godkendt Victoza til behandling af fedme, da selskabet ikke har haft mulighed for at se det fulde studie, inden redaktionens deadline.