Medicinalfirmaet Bavarian Nordic vil for første gang afprøve sin kræftbehandling Prostvac på danske prostatapatienter.
Det sker som en del af de afsluttende fase 3-forsøg med den nye medicin, der i tidligere studier har vist sig særdeles livsforlængende. Det giver grund til optimisme på vegne af de 4.200 danske mænd, der hvert år får diagnosen.
»Når først sygdommen har spredt sig, så ved vi erfaringsmæssigt, at de behandlinger, vi kender til, kun virker en ganske begrænset tid. I de tidligere fase 2-forsøg med Prostvac fandt vi en overlevelsesgevinst på knapt ni måneder. Det er en to-tre gange længere effekt målt i tid end etablerede behandlinger, samtidig med at vaccinebehandlingen ledsages af forbavsende få bivirkninger,« siger Michael Borre, professor i prostatakræft og overlæge på Aarhus Universitetshospital, der skal stå for forsøget med Prostvac i Danmark.
Ny generation af lægemidler
Lægen beskriver medicinen som unik, da den grundlæggende adskiller sig fra behandlingsformer, der i øjeblikket befinder sig på markedet. Prostvac tilhører nemlig en helt ny generation af genmodificerede lægemidler, der er kodet mod én bestemt sygdom.
I Prostvacs tilfælde er det designet til at igangsætte kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræftcellerne i mandens prostata og andre steder i kroppen. Det sker ved, at Prostvac antager næsten samme genetiske udseende som et af de enzymer, der befinder sig i prostatacellerne, og derved narrer immunforsvaret til at slå cellerne ihjel og dermed kræften. Oven i købet lader det til, at Prostvac ikke har nogen større bivirkninger for patienterne.
»Det er jo rigtig snedigt udtænkt. Ved anvendelse af eksempelvis hormonbehandling eller kemoterapi mod prostatakræft, rammer vi hele organismen, som lider herved, hvilket patienten oplever som væsentlige bivirkninger. Men Prostvac går specifikt på de syge celler og skåner dermed resten af kroppen,« forklarer Michael Borre.
Årelangt forsøg forude
Fase 3-forsøgene med et nyt lægemiddel er det sidste i rækken, inden det kan blive godkendt. For Michael Borre og hans team af læger bliver Prostvac-forsøget mere udfordrende at håndtere end andre, idet den genmodificerede medicin kræver en særlig omgang.
Alt fra brugte plastre til undersøgelsesrummene, hvor Prostvac bliver injiceret i patienten, kræver godkendelse af Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen. De tilladelser er nu på plads, og holdet forventer, at omkring 40 danske patienter kommer til at indgå i studiet.
Tilsammen er det nødvendigt at teste Prostvac på i alt 1.200 mænd fra det meste af Europa og USA, der alle skal følges helt til deres dødsdag.
Derfor er resultaterne tidligst klar i begyndelsen af 2016, vurderer Michael Borre. Han understreger, at patienterne på det virkningsløse placebo ikke vil gå glip af den normale behandling.
Begejstring hos Bavarian Nordic
Hos ledelsen i Bavarian Nordic lægger man ikke skjul på, at man er stolt over, at være det første danske medicinalselskab der er klar med fase 3-studier i en potentiel kræftmedicin.
»Hvis det lykkes os at vise, at Prostvac kan behandle patienter med den forfærdelige sygdom, så tror jeg, at vi har et fantastisk produkt med stor gavn,« siger administrerende direktør, Anders Hedegaard.
Selve forsøget er temmelig kostbart med en anslået pris på omkring 850 millioner kroner. En del af pengene fandt Bavarian Nordic gennem salget af sin koppevaccine Imvamune, som den amerikanske regering er stor aftager af. Størstedelen af summen kommer dog fra investorernes tillid til Prostvac.
»Resten af pengene har vi rejst gennem vores aktionærer. Vi rejste 650 millioner kroner i maj 2011, hvor vi lovede at begynde fase 3 med Prostvac. Aktionærerne står for en væsentlig del af finansieringen,« siger Anders Hedegaard.
Hurtig godkendelse i udsigt
Resultaterne fra forsøg i fase 2 med Prostvac har imponeret de amerikanske sundhedsmyndigheder tilstrækkeligt til, at lægemidlet har opnået en særlig status, når den endelige ansøgning for godkendelse bliver indsendt. Det er vigtigt for Bavarian Nordic, at de amerikanske myndigheder er helt inde i gennemførelsen af forsøgene med Prostvac i fase 3. Netop de amerikanske myndigheders tvivl efter at have modtaget resultaterne fra et fase 3-studie er skyld i, at Novo Nordisk er forsinket med en ny insulinmedicin.
Udmeldingen udløste i februar et af de største kursfald i danmarkshistorien, og noget lignende, håber Anders Hedegaard selvsagt ikke, sker for Bavarian Nordic.
»Vi har en forhåndsaftale med amerikanerne om, hvordan forsøget skal foretages. Vi mener, at vi har minimeret risikoen for at ende i en situation som Novo Nordisk. Men jeg kan selvfølgelig ikke sige, at det ikke sker for os.«
Vejen banet for mere kræftmedicin
Hvis Prostvac løfter forventningerne, er vejen banet for, at Bavarian Nordic udvikler flere lignende typer kræftmedicin. Selskabet forventer nemlig, at tilgangen til behandlingen af kræft kan gå gennem genmodificerede lægemidler.
»Når vi er færdige med Prostvac, så har vi jo også andre produkter på vej. Vi har også et lægemiddel mod brystkræft, der har vist nogle indledende resultater, der ligner Prostvacs,« fortæller Anders Hedegaard.
Han lægger ikke skjul på, at ambitionen over tid er at skabe lægemidler, der tidligt kan indgå i behandlingen af patienter. Nøden, der skal knækkes, før det sker, er at blive klogere på de såkaldte antigener, der sidder på overfladen af kræftcellerne.
Milepælen for Prostvac gør i hvert fald direktøren optimistisk, men om det afspejler sig i forventningerne for Bavarian Nordic i 2013, vil han endnu ikke afsløre.
»Jeg kan af gode grunde ikke sige, hvad der kommer til at ske, når vi i næste uge fremlægger vores årsregnskab,« siger Anders Hede-gaard.